A diretoria colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta sexta-feira (19) a dispensa de registro para importação de medicamentos e vacinas destinados à prevenção ou ao tratamento da varíola dos macacos.
A norma, de caráter excepcional e temporário, permite que o Ministério da Saúde solicite à agência reguladora a medida para fármacos que já tenham sido aprovados por autoridades internacionais.
O modelo é semelhante ao adotado para as importações de vacina contra a Covid-19 via Covax Facility.
Segundo a relatora Meiruze Sousa Freitas, após a aprovação da dispensa de registro de medicamento ou vacina, os processos de importação subsequentes serão avaliados e deliberados de forma prioritária.
A OMS (Organização Mundial da Saúde) considera a varíola dos macacos uma emergência de saúde pública de importância internacional.
No Brasil, até o momento, não há medicamento ou vacina registrada com a indicação de tratamento ou prevenção da doença.
Já há vacina aprovada em outros países. A FDA (Food and Drug Administration) tem a vacina Jynneos aprovada nos Estados Unidos desde 2019 com indicação para varíola e monkeypox, como também é conhecida a doença. Na Europa, a mesma vacina também está aprovada.
Até o momento, foram registrados 13 óbitos no mundo, sendo quatro na Nigéria, dois na Espanha, dois na República da África Central, um na Índia, um em Gana, um no Equador, um no Brasil e um no Peru, que ainda está em investigação.
O Ministério da Saúde confirmou a primeira morte associada à varíola dos macacos no Brasil em julho deste ano. O paciente era um homem de 41 anos de Minas Gerais, que tinha comorbidades e baixa imunidade.
Segundo a pasta, a causa do óbito foi choque séptico, infecção que foi agravada pelo vírus também conhecido pelo nome em inglês “monkeypox”.
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